一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條
二、備案材料（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號））
（一）第一類醫(yī)療器械備案表.doc
（二）安全風險分析報告
醫(yī)療器械應按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。
（四）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。
（五）臨床評價資料
1.詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2.詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
（七）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（八）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（含質(zhì)量手冊和程序文件）
（九）證明性文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。
（十）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案材料要求
1.申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用A4紙雙面打印或復印，按照提供的申請材料目錄順序依次裝訂，申請材料目錄應包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼；同時提交所有備案材料電子版本；
2.凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文；
4.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章；
5.具有法人資格的企業(yè)由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業(yè)由企業(yè)負責人辦理。法定代表人、企業(yè)負責人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復印件。
四、相關(guān)表格及文件下載：
1.第一類醫(yī)療器械備案表.doc
2.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（第9號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm）
3.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm）
4.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm）
五、備案程序：
申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發(fā)放備案憑證。
六、備案時限：當場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構(gòu)：
單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址：中山市石岐區(qū)梅基街27號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務中心 0760-88921000
投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)可以提供：
1、一類醫(yī)療器械備案申報資料制作服務
2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫服務
3、一類醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評價資料編寫服務
4、一類醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請事項咨詢服務
5、一類醫(yī)療器械風險分析報告編寫服務
6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請服務
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務資料添加中....
全國服務熱線：
