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廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

一、辦理要素

　?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項變更

　　（二）受理范圍

　　1.申請人：廣東省內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種變更

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

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各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

　?。ㄋ模┺k理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第十四條增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。第十五條生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

（五）實施機關(guān)

　　1.實施機關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機關(guān)的權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

　　3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān)

　?。┺k件類型：承諾件

　?。ㄆ撸徟鷹l件

　　1.予以批準(zhǔn)的條件：

　?。?）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　?。?）申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準(zhǔn)的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

　　（八）申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預(yù)受理號；

　?。?）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件；

　?。?）企業(yè)變更的情況說明；

　?。?）根據(jù)以下不同情況提供資料:

　?、偃缱兏a(chǎn)地址，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向；

②如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
　　3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
　　4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
　　5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
　　6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；
　　7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

　　（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請檢查確認(rèn)書；

　?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

　　申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　?。?）環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認(rèn)書

（5）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

　　（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明

（8）關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

（9）關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

　?。?0）關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
　　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc 　　　粵食藥監(jiān)械4 附件.doc

(11)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(12)關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

　　　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(13)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知

　　　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(14)關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

　　　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(15)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

(16)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求

(17)生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑

(18)關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知食藥監(jiān)辦213

(19)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

(20) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

（九）辦理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人補正材料）。

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　　不收費

　?。ㄊ唬┥暾埲藱?quán)利和義務(wù)

　　1.申請人依法享有以下權(quán)利：
　?。?）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
　?。?）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
　?。?）救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務(wù)：
　?。?）提出真實材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
　?。?）補正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。
　?。?）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實提供相關(guān)資料、信息。

二、咨詢

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　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理），或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二；郵政編碼：510080

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　　1.咨詢回復(fù)方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
　　2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復(fù)時限：15個工作日

三、辦理流程

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