（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
（2）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
?。?）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；
?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
?。?）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
?。?）企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
?。?）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（9）生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；
（10）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
?。?1）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
?。?2）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；
?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表，如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告。
注:如有提供境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?）《醫(yī)療器械生產許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；
（2）生產質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》制定；
?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
（2）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
（4）申請檢查確認書.doc
（5）開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告
（6）《授權委托書》（樣本）
（7）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查標準說明
（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作有關問題的通知
（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的意見
(10) 有毒物品的說明
(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產企業(yè)許可證現場檢查內容.doc
(13)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫(yī)療器械有關問題的復函
(14)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知
(15)關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知
(16)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函
(18)生產許可證相關問題答疑
(19)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(20)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
(21) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》部分（一）
GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產許可證方面可供企業(yè)選擇的服務有：
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7）CFDA醫(yī)療器械生產許可企業(yè)自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫(yī)療器械生產許可證模擬審核顧問服務
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