一．GMP 項目的承接
1．對企業(yè)的初步了解
1．1 了解企業(yè)的基本情況，內(nèi)容包括：企業(yè)的名稱、聯(lián)系電話和聯(lián)系人、GMP認證資金落實情況等
1．2 了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎情況
1．3 了解企業(yè)需要認證的需求類型
1．4 向企業(yè)介紹本公司基本情況并進行初步報價。
2．對企業(yè)進行實地考察當企業(yè)與公司達成初步意向后，由公司負責人會同硬件咨詢?nèi)藛T對企業(yè)進行實地考察(往來交通和住宿費用由企業(yè)支付）
◆對企業(yè)實地考察的項目有：
(1)了解企業(yè)概況
(2)了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)
(3)了解企業(yè)類型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況
(4)了解企業(yè)準備進行GMP 認證的計劃、產(chǎn)品情況(對照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內(nèi))
(5)了解企業(yè)廠區(qū)、庫區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況
(6)了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設施，如：
◇廠區(qū)總體布局和各類功能建筑分布情況
◇生產(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線平面工藝布局
◇不同劑型生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝設備現(xiàn)狀
◇公共工程設施情況
◆查詢企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
(1)企業(yè)概況簡介。
(2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
(3)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件。
(4)企業(yè)管理組織、機構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制。
◇對企業(yè)進行GMP 總體培訓
◇對企業(yè)進行機構(gòu)與人員培訓，重點講解GMP 對企業(yè)的機構(gòu)與人員的要求
雙方達成合作意向后，雙方簽定咨詢合同
3．咨詢項目小組成立
3.1 由咨詢公司確定為企業(yè)服務的咨詢項目小組
3.2 由項目經(jīng)理組織項目小組成員了解本項目的情況，根據(jù)企業(yè)認證的品種和劑型制訂項目實施計劃和方案
3.3 召開項目啟動會，由項目小組和公司有關(guān)領導和有關(guān)專家對項目實施的計劃和方案進行討論和修訂
3.4 最終確定項目實施計劃和方案
二.咨詢項目進入實施階段
1.項目小組進入企業(yè)首先分階段、分層次對企業(yè)相關(guān)人員進行GMP培訓，內(nèi)容包括：
階段 | 內(nèi)容及要求 | 對象 | 學時 |
項目啟動階段 | 主要進行實施GMP的動員性培訓 | 全員 |
|
2.關(guān)于GMP和GMP基本內(nèi)容 | 全員 |
| |
項目實施初期 | 1.硬件施工與驗收培訓：以潔凈廠房施工驗收規(guī)范和GMP要求為依據(jù)進行施工管理，技術(shù)規(guī)范要求和注意事項等內(nèi)容的培訓。 | 施工方人員 |
|
2.文件編制培訓(一)：文件編制的目的、意義、要求、分類，存在問題和文件系統(tǒng)、文件目錄等。 | 企業(yè)領導 |
| |
3.文件編制培訓(二)：技術(shù)標準類文件編制。以工藝規(guī)程為重點，同時講解質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程的編制。 | 文件編制人員 |
| |
4.文件編制培訓(三)：工作標準的編制，以生產(chǎn)操作SOP為重點，同時講解設備SOP，清潔SOP編制。 | 文件編制人員 |
| |
5.自查培訓：GMP 認證檢查評定標準培訓：以認證評定標準225條為依據(jù)，針對企業(yè)相關(guān)條款，逐條講解，使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應如何貫徹實施；如何應對檢查。并能多次按條款進行自查整改。 | 企業(yè)領導和各級管理人員或全員 |
| |
項目實施中期 | 文件編制培訓(四)：驗證文件的編制 1.講解驗證的定義、類別、驗證步驟、必須的驗證對象、具備驗證的條件 | 文件編制人員 |
|
2.講解各類驗證方案的編制：凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設備、工藝、清潔。 3.驗證報告的形成及驗證文件歸檔 | 驗證小組人員 | ||
項目實施中后期 | 1.GMP認證檢查評定標準培訓：以認證評定標準為依據(jù)，針對企業(yè)相關(guān)條款，逐條講解，使企業(yè)人員明白各條款及其涵蓋內(nèi)容應如何貫徹實施；如何應對檢查。并能多次按條款進行自查整改。 | 企業(yè)領導和各級管理人員或全員 |
|
2. 硬件方面咨詢服務
2.1 我們將針對不同需求的企業(yè)提供其相應的咨詢服務：
①新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進行廠房建設
咨詢公司根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設計委托書、設計任務書、設計招標書、施工招標書，協(xié)助企業(yè)進行設計和施工的招標工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗的設計單位、施工單位。
②企業(yè)進行硬件設施技術(shù)改造
為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠區(qū)總體布局、各類劑型生產(chǎn)線(車間)及相關(guān)設施布局、生產(chǎn)廠房
③硬件改造施工正在進行中，即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設計方案已確定，正在施工階段或施工完成
咨詢公司對設計單位或企業(yè)提供的圖紙進行審查，使達到符合GMP 認證要求。
2.2 指導企業(yè)和監(jiān)控人員對施工單位的施工質(zhì)量、進度等方面進行監(jiān)控
2.3依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型
2.4依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設備的配套情況
2.5 與企業(yè)共同制訂硬件總體實施進度表
3.文件編制
3.1 我公司將以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥典(版本)、衛(wèi)生部（藥監(jiān)局）化妝品標準和其它相關(guān)參考書籍和資料文獻為依據(jù)，為企業(yè)進行文件編制的培訓和輔導。
3.2 幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進度。
3.3 幫助企業(yè)分階段有步驟地對技術(shù)標準、管理標準、工作標準、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進行講解、培訓。重點進行技術(shù)標準、工作標準及驗證文件編制的培訓。
3.4 為企業(yè)提供文件目錄和各類文件的樣本，供企業(yè)參考。
3.5 審核、修改企業(yè)編制的文件。
3.6 審核、修改企業(yè)編制的記錄、報告、檔案等。重點審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證方案、記錄、報告及歸檔等。
4.項目的溝通與答疑
項目經(jīng)理在項目咨詢服務的過程中隨時與企業(yè)聯(lián)系，對企業(yè)提出有關(guān)GMP 認證方面的問題進行解答，對企業(yè)提出的問題(包括電話、信函、E-MAIL等形式)統(tǒng)一以公司信函的格式，進行書面答復。
5. 對企業(yè)現(xiàn)場指導
當企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項目組進入企業(yè)，指導企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對批準的文件進行現(xiàn)場培訓、規(guī)范操作和嚴格實施，進行全員培訓和全員練兵
6.對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查
6.1 依據(jù)《GMP 認證檢查評定標準》225條，對企業(yè)依照GMP 認證的標準進行全面檢查。
6.2 對檢查的結(jié)果寫出書面報告，并提出改進的意見和建議。
6.3 對檢查有嚴重問題的企業(yè)，重復6.1、 6.2項再一次對企業(yè)進行檢查，重點檢查上一次檢查時的問題是否改正，直至企業(yè)完全達到GMP 認證標準。
7.指導企業(yè)申報GMP 認證
7.1 經(jīng)過項目組對企業(yè)進行全面檢查，認為企業(yè)已達到GMP 認證標準后，向企業(yè)提供申報資料格式樣本，并講解填寫申報資料的要求
7.2 指導企業(yè)編寫申報資料
7.3 審核、修改企業(yè)編制的申報資料
7.4 與企業(yè)共同確定申報資料最終稿
7.5 為企業(yè)制作申報資料
7.6 協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版
8.迎檢
8.1 當我公司咨詢項目組對企業(yè)現(xiàn)場檢查完成后，我公司將邀請有關(guān)認證專家，對企業(yè)進行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進行現(xiàn)場講評、答疑并提出整改意見
8.2 指導企業(yè)針對模擬檢查中的問題進行整改
8.3 協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版
8.4 協(xié)助和幫助企業(yè)進行GMP 認證前的準備工作
備注：
申報資料必備的內(nèi)容：(內(nèi)容包括自查報告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學歷證明等)
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（新建廠不需要）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。
(2醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。
(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人)。
(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請認證范圍產(chǎn)品品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、檢測報告證書及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復印件。
(6)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
(7)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
(8)申請認證品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
(9)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
(10)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導
根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導
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服務流程資料添加中....
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- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核輔導
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知
湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔導
江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請
北京無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序
浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)
北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）
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